YY/T 1465.1-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第1部分 体外T淋巴细胞转化试验

内容简介

行业标准《医疗器械免疫原性评价方法 第1部分 体外T淋巴细胞转化试验》由全国医疗器械生物学评价技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。
本标准规定了体外T淋巴细胞转化试验的MTT法和CFSE法。本标准适用于评价医疗器械/材料对T淋巴细胞免疫功能的影响。

起草单位

起草人

相近标准

YY/T 1465.7-2021 医疗器械免疫原性评价方法 第7部分：流式液相多重蛋白定量技术
YY/T 1465.3-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第3部分：空斑形成细胞测定 琼脂固相法
YY/T 1465.5-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第5部分：用M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率
20221599-T-464 体外诊断医疗器械 核酸多重分子检测 第1部分：核酸质量评价的术语和通用要求
YY/T 1465.6-2019 医疗器械免疫原性评价方法 第6部分：用流式细胞术测定动物脾脏淋巴细胞亚群
YY/T 1465.2-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第2部分 血清免疫球蛋白和补体成分测定 ELISA法
YY/T 1465.4-2017 医疗器械免疫原性评价方法第4部分：小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验半体内法
YY/T 1789.1-2021 体外诊断检验系统 性能评价方法 第1部分：精密度
YY/T 1649.1-2019 医疗器械与血小板相互作用试验 第1部分：体外血小板计数法