YY/T 1216-2020 甲胎蛋白测定试剂盒
标准详情：
YY/T 1216-2020
行业标准-YY 医药推荐性现行
- 中文名称：甲胎蛋白测定试剂盒
- CCS分类：C44
- ICS分类：11.100
- 发布日期：2020-06-30
- 实施日期：2021-06-01
- 代替标准：代替YY/T 1216-2013
- 行业分类：卫生和社会工作
- 技术归口：
- 发布部门：国家药监局
- 标准分类：医药卫生技术实验室医学卫生和社会工作YY 医药
内容简介
行业标准《甲胎蛋白测定试剂盒》，主管部门为国家药监局。
本标准规定了甲胎蛋白标记免疫测定试剂产品的分类、要求、检验方法、标示、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于以标记免疫测定为原理检测人血液基质或其它体液成分中的甲胎蛋白（AFP）定量测定试剂，包括以酶、化学发光、荧光物等方法标记捕获抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠、微流控芯片、纳米材料等为载体包被抗体定量测定AFP的免疫测定试剂盒。本标准不适用于：胶体金标记AFP试纸条；用125I等放射性同位素标记的各类放射免疫。
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