YY/T 1790-2021 纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

标准详情：

YY/T 1790-2021

行业标准-YY 医药推荐性

中文名称：纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
CCS分类：C40
ICS分类：11.040
发布日期：2021-09-06
实施日期：2023-09-01
代替标准：
行业分类：卫生和社会工作
技术归口：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
发布部门：国家药监局
标准分类：医药卫生技术医疗设备卫生和社会工作 YY 医药

内容简介

行业标准《纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）》，主管部门为国家药监局。
本标准规定了纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物（胶乳免疫比浊法）测定试剂盒的要求、试验方法、标志、标签和使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于采用胶乳包被抗体，与被测样品中的纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物发生免疫反应，通过测量其浊度的变化量来确定纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物含量的试剂盒。

起草单位

北京赛科希德科技股份有限公司、中国人民解放军总医院、北京市医疗器械检验所、北京万泰德瑞诊断技术有限公司、上海长岛生物技术有限公司、中翰盛泰生物技术股份有限公司、希森美康医用电子（上海）有限公司、上海太阳生物技术有限公司

起草人

李健、丁重辉、李正、袁成彬、熊杰兵、闫华文、王忠、张爽、谢水华

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