YY/T 1164-2021 人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

标准详情：

YY/T 1164-2021

行业标准-YY 医药推荐性

中文名称：人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）
CCS分类：C44
ICS分类：11.100.10
发布日期：2021-12-06
实施日期：2022-12-01
代替标准：代替YY/T 1164-2009
行业分类：卫生和社会工作
技术归口：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
发布部门：国家药监局
标准分类：医药卫生技术卫生和社会工作 YY 医药

内容简介

行业标准《人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）》，主管部门为国家药监局。
本标准规定了人绒毛膜促性腺激素（Human Chorionic Gonadotropin，HCG）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）（以下简称HCG试纸）的术语和定义、技术要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于以胶体金免疫层析法为原理对人体尿液样本中HCG含量进行定性、半定量检测的试剂盒。

起草单位

北京市医疗器械检验所、中国食品药品检定研究院、重庆医疗器械质量检验中心

起草人

孙莉、朱晋升、于婷、何乐春

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