YY/T 0695-2008 小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法

标准详情：

YY/T 0695-2008

行业标准-YY 医药推荐性

中文名称：小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法
CCS分类：C45
ICS分类：11.040.40
发布日期：2008-10-17
实施日期：2010-01-01
代替标准：
行业分类：
技术归口：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
发布部门：国家食品药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术医疗设备外科植入物、假体和矫形 YY 医药

内容简介

行业标准《小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法》由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。
本测试方法利用循环(正向和反向)动电位极化评价小型金属植入医疗器械或其部件的腐蚀敏感性。可以用本测试方法评价的器械包括但不仅限于以下产品：血管支架、尿道支架、滤器、血管内移植物的支撑部件、心脏封堵器、动脉瘤夹及结扎夹、U型钉等。本测试方法用于评价最终成品形式的植入器械。这些小型器械应该以其完整形式接受测试。器械尺寸的上限取决于测试仪器的最大输出电流(见第6章)。这里认为诸如ASTM G5和ASTM G61的测试方法可以用于材料的筛选试验。由于植入物的结构和尺寸的不同，本试验方法提供了一系列试样的夹91,HG/T 2458,中华人民共和国食品卫生法（1995年）

起草单位

国家食品药品监督管理局天津医疗设备质量监督检验中心

起草人

姜熙、齐宝芬

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