YY/T 0684-2008 神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装

标准详情：

YY/T 0684-2008

行业标准-YY 医药推荐性

中文名称：神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装
CCS分类：C35
ICS分类：11.040.40
发布日期：2008-10-17
实施日期：2010-01-01
代替标准：
行业分类：
技术归口：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
发布部门：国家食品药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术医疗设备外科植入物、假体和矫形 YY 医药

内容简介

行业标准《神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装》由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。
本标准规定了用于刺激神经系统(脑、脊髓、末梢神经和邻近组织)的植入式神经刺激器的标识、标签、包装和随附文件的要求。本标准还涵盖可植入的或外部接入的辅助部件，其中包括用于神经刺激器的启动或调整的外部控制器和编程器。本标准没有规定应用植入式神经刺激器的适应症或禁忌症；也未规定测试或常规操作可变参数的范围。但是本标准要求这些相关的信息应包含在临床医生给患者进行治疗时使用的每个植入式脉冲发生器、植入式RF接收器或RF发射器的随附文件中。

起草单位

国家食品药品监督管理局天津医疗设备质量监督检验中心

起草人

孙惠丽、杨建刚

相近标准

YY/T 1486-2016 手术植入物有源植入式医疗器械第 3 部分：植入式神经刺激器
YY/T 0928-2014 神经外科植入物预制颅骨板
YY/T 0917-2014 神经外科植入物可塑型预制颅骨板
YY/T 0685-2008 神经外科植入物自闭合颅内动脉瘤夹
20221503-Q-464 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
20221506-Q-464 手术植入物有源植入式医疗器械第 2 部分：心脏起搏器
YY 0989.7-2017 手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求
QB/T 2952-2008 洗涤用品标识和包装要求
GB 16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求

* 特别声明：资源收集自网络或用户上传，版权归原作者所有，如侵犯您的权益，请联系我们处理。

本地下载

纠错