YY/T 0688.2-2010 临床实验室检测和体外诊断系统—感染病源体敏感性与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价第2部分：抗菌

标准详情：

YY/T 0688.2-2010

行业标准-YY 医药推荐性

中文名称：临床实验室检测和体外诊断系统—感染病源体敏感性与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价第2部分：抗菌剂敏感性试验设备的性能评价
CCS分类：C44
ICS分类：
发布日期：2010-12-27
实施日期：2012-06-01
代替标准：
行业分类：
技术归口：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
发布部门：国家食品药品监督管理局
标准分类：YY 医药

内容简介

行业标准《临床实验室检测和体外诊断系统—感染病源体敏感性与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价第2部分：抗菌剂敏感性试验设备的性能评价》由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。
YY/T 0688的本部分确立了抗菌剂敏感性试验(AST)设备的可接受性能标准。这些设备在医学实验室用于测定抗菌剂对细菌的最小抑菌浓度(MIC)和(或)判定细菌对抗菌剂的敏感、中介及耐药(SIR)的解释性分类。本部分规定了AST设备(包括扩散试验系统)的要求和评价这些设备性能的程序。标准定义了AST设备性能评估是如何进行的。本部分用于指导生产企业进行性能评估研究。

起草单位

北京市医疗器械检验所、碧迪医疗器械（上海）有限公司等

起草人

毕春雷、赵长均等

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