YY/T 1652-2019 体外诊断试剂用质控物通用技术要求
标准详情：
YY/T 1652-2019
行业标准-YY 医药推荐性现行
- 中文名称：体外诊断试剂用质控物通用技术要求
- CCS分类：C44
- ICS分类：11.100
- 发布日期：2019-05-31
- 实施日期：2020-06-01
- 代替标准：
- 行业分类：卫生和社会工作
- 技术归口：
- 发布部门：国家药监局
- 标准分类：医药卫生技术实验室医学卫生和社会工作YY 医药
内容简介
行业标准《体外诊断试剂用质控物通用技术要求》，主管部门为国家药监局。
本标准规定了体外诊断试剂用质控物的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和储存。本标准适用于预期用于适配试剂质量控制的质控物。本标准不适用于：用于正确度验证的质控物；用于室间质量评价的质控物；用于微生物、免疫组化、分子病理学、形态学等检测用的质控物；除以上情况如仍有不适用的，制造商需提供理由。
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