YY/T 0567.6-2011 医疗保健产品的无菌加工第6部分：隔离器系统

标准详情：

YY/T 0567.6-2011

行业标准-YY 医药推荐性

中文名称：医疗保健产品的无菌加工第6部分：隔离器系统
CCS分类：C47
ICS分类：11.080.01
发布日期：2011-12-31
实施日期：2013-06-01
代替标准：
行业分类：
技术归口：全国消毒技术与设备标准化技术委员会
发布部门：国家食品药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术消毒和灭菌消毒和灭菌综合 YY 医药

内容简介

行业标准《医疗保健产品的无菌加工第6部分：隔离器系统》由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。
YY/T 0567的本部分规定了用于无菌加工过程的隔离器系统的要求,并对用于医疗产品无菌加工的隔离器系统提供了鉴定、消毒、确认、操作和控制指南。本部分集中于维持无菌条件的隔离器系统的使用,并可能包括有害原材料的应用。本部分并非取代或代替国家的管理要求,例如生产管理规范(GMPs)和/或部分属于国家或辖区的简略要求。

起草单位

国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、杭州泰林生物技术设备有限公司

起草人

柯军、林美琼等

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