YY/T 1789.2-2021 体外诊断检验系统 性能评价方法 第2部分：正确度
标准详情：
YY/T 1789.2-2021
行业标准-YY 医药推荐性现行
- 中文名称：体外诊断检验系统 性能评价方法 第2部分：正确度
- CCS分类：C30
- ICS分类：11.100.10
- 发布日期：2021-12-06
- 实施日期：2023-05-01
- 代替标准：
- 行业分类：卫生和社会工作
- 技术归口：全国医用临床检验试验室和体外诊断系统标准化技术委员会
- 发布部门：国家药监局
- 标准分类：医药卫生技术卫生和社会工作YY 医药
内容简介
行业标准《体外诊断检验系统 性能评价方法 第2部分：正确度》，主管部门为国家药监局。
本标准规定了体外诊断检验系统的正确度性能评价方法。本标准适用于制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行性能评价。本标准不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统，例如用于血细胞鉴定、微生物分型、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定，结果报告为阴性、阳性或1+、2+、3+的体外诊断检验系统的性能评价。本标准也不适用于基于定量测量并通过阈值判断结果的定性体外诊断检验系统（例如酶联免疫吸附法的病原微生物抗原或抗体检测试剂盒）的性能评价。本标准不适用于医学实验室正确度性能验证，也不适用于产品型式检验。
起草单位
北京市医疗器械检验所、美康生物科技股份有限公司、希森美康医用电子（上海）有限公司、上海市临床检验中心、北京市医疗器械技术审评中心、中国食品药品检定研究院、迈克生物股份有限公司、郑州安图生物工程股份有限公司、爱威科技股份有限公司、贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司、索灵诊断医疗设备（上海）有限公司
起草人
王军、沈敏、杨宗兵、王华梁、孙嵘、曲守方、孙可其、李忠信、周丰良、杨月娟、王成梅
* 特别声明：资源收集自网络或用户上传，版权归原作者所有，如侵犯您的权益，请联系我们处理。
- 标准质量：
下载说明
- ① 欢迎分享本站未收录或质量优于本站的标准，期待。
② 仅供网友学习交流，若侵犯了您的权益，请联系我们予以删除。