YY/T 1831-2021 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（免疫层析法）
标准详情：
YY/T 1831-2021
行业标准-YY 医药推荐性现行
- 中文名称：梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（免疫层析法）
- CCS分类：C44
- ICS分类：11.100.10
- 发布日期：2021-12-06
- 实施日期：2023-05-01
- 代替标准：
- 行业分类：卫生和社会工作
- 技术归口：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
- 发布部门：国家药监局
- 标准分类：医药卫生技术卫生和社会工作YY 医药
内容简介
行业标准《梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（免疫层析法）》，主管部门为国家药监局。
本标准规定了梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（免疫层析法）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于通过免疫层析法为原理，对人血清、血浆或全血中的梅毒螺旋体抗体进行定性测定的胶体金法、乳胶法等梅毒螺旋体抗体检测试剂盒。
起草单位
中国食品药品检定研究院、上海市临床检验中心、广州万孚生物技术股份有限公司、北京万泰生物药业股份有限公司、英科新创（厦门）科技股份有限公司、艾博生物医药（杭州）有限公司、雅培医疗诊断产品有限公司
起草人
夏德菊、王敬华、关丽晶、鲜阳凌、秦荣、韦筠韵、肖迎春
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