YY/T 1791-2021 乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(发光免疫分析法)

标准详情:

YY/T 1791-2021

行业标准-YY 医药推荐性
  • 中文名称:乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(发光免疫分析法)
  • CCS分类:C44
    ICS分类:11.100.10
  • 发布日期:2021-12-06
    实施日期:2023-05-01
  • 代替标准:
    行业分类:卫生和社会工作
  • 技术归口:全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
    发布部门:国家药监局
  • 标准分类:医药卫生技术卫生和社会工作YY 医药

内容简介

行业标准《乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(发光免疫分析法)》,主管部门为国家药监局。
本标准规定了乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(发光免疫分析法)的技术要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于采用竞争法等原理,利用发光分析技术,定量或定性检测人血清、血浆中乙型肝炎病毒e抗体(以下简称“HBeAb”)的试剂盒。包括化学发光、微粒子化学发光、电化学发光、光激化学发光和时间分辨荧光等方法。本标准不适用于:a)拟用于单独销售的乙型肝炎病毒e抗体校准品和乙型肝炎病毒e抗体质控品;b)以发光免疫分析为原理的生物芯片。

起草单位

李克坚、朱宇清、王雪峰、王建梅、李桂林、龙腾镶

起草人

中国食品药品检定研究院、上海市临床检验中心、雅培贸易(上海)有限公司、科美诊断技术股份有限公司、郑州安图生物工程股份有限公司、迈克生物股份有限公司

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